醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)，流程是什么？

　　FDA是的縮寫(xiě)，指的是美國(guó)食品與藥品監(jiān)督局。在美國(guó)市場(chǎng)銷售的以下產(chǎn)品大類需通過(guò)FDA注冊(cè)，即食品，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，煙草等。

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。

　　如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

　　對(duì)于I類醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)，如眼鏡片，眼鏡架，太陽(yáng)眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請(qǐng)注冊(cè)。

　　而對(duì)于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊(cè)之前，需提交510(k)上市前評(píng)估。
 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)：

　　第一步：確定產(chǎn)品的分類

　　第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（

　　第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)

　　第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審

　　第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

　　醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程：

　　1、I類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程

　　--簽訂合同，支付首付款

　　--申請(qǐng)F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)

　　--進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明

　　--獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)

　　--支付尾款

　　--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）

　　2、II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

　　--簽訂合同，支付首付款

　　--編寫(xiě)510（k)文件

　　--申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)

　　--向FDA提交510（k)文件

　　--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審

　　--FDA進(jìn)行文件評(píng)審

　　--文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)

　　--支付尾款

　　--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

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