余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔任高級技術(shù)顧問。
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醫(yī)療器械FDA
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醫(yī)療器械FDA注冊流程是什么？
億博第三方檢測機構(gòu)，具有第三方公正地位的獨立檢驗機構(gòu), 已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗, 擁有資深的工程師隊伍，專業(yè)的技術(shù)團隊，服務(wù)熱線：138-2432-8299
FDA是美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA。FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理?？偛吭O(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機構(gòu)龐大，分支機構(gòu)遍布全國各地。
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊：
第一步：確定產(chǎn)品的分類
第二步：選擇一個美國代理人（USAGENT）
第三步：注冊準備
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名
想了解更多FDA注冊相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品想要申請FDA注冊的歡迎撥打億博熱線：0755-33126608，0755-29451282進行咨詢。
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