醫(yī)療FDA注冊

　　FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

　　如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

　　醫(yī)療器械FDA認證包括：

　　廠家在FDA注冊產(chǎn)品的FDA登記產(chǎn)品上市登記(510表登記) 產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：

　　(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份，

　　(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明，

　　(3)器械的性能及工作原理，

　　(4)器械的安全性論證或試驗材料，

　　(5)制造工藝簡介，

　　(6)臨床試驗總結(jié)，

　　(7)產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。

　　FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

　　只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

　　根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

　　FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標準要求)。

　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右)，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special Control)，企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)，實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

　　食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負責美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構(gòu)，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬兩千余家，影響美國每個納稅義務(wù)人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。

　　FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15,000個工廠，去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定;同時他們也必須搜集80，000項美國境內(nèi)制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗。

　　醫(yī)療FDA注冊首選億博檢測，億博專業(yè)提供FDA注冊，F(xiàn)DA注冊范圍為：

　　1、 酒和含酒類飲料;

　　2、 嬰兒及兒童食品;

　　3、 面包糕點類;

　　4、 飲料;

　　5、 糖果類(包括口香糖);

　　6、 麥片和即食麥片類;

　　7、 奶酪和奶酪制品;

　　8、 巧克力和可可類食品;

　　9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品;

　　10、 食品用色素;

　　11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品;

　　12、 補充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);

　　13、 調(diào)味品;

　　14、 魚類和海產(chǎn)品;

　　15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品;

　　16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;

　　17、 食品代糖;

　　18、 水果和水果產(chǎn)品;

　　19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;

　　20、 冰激淋和相關(guān)食品;

　　21、 仿奶制品;

　　22、 通心粉和面條;

　　23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品;

　　24、 奶、黃油和干奶制品;

　　25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;

　　26、 干果和果仁;

　　27、 帶殼蛋和蛋制品;

　　28、 點心(面粉、肉和蔬菜類);

　　29、 辣椒、特味品和鹽等;

　　30、 湯類;

　　31、 軟飲料和罐裝水;

　　32、 蔬菜和蔬菜制品;

　　33、 菜油(包括橄欖油);

　　34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品);

　　35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等;

　　36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品。