醫(yī)療器械FDA
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醫(yī)療器械FDA注冊辦理需要準備哪些資料
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器...
2020-12-23 09:41
醫(yī)療器械FDA注冊機構(gòu)哪家好
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均...
2020-12-23 09:41
什么是醫(yī)療器械FDA認證
一、什么是 醫(yī)療器械 ？ 醫(yī)療裝置是儀器，裝置，器具，機器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括以下部件或附件： 1.在官方的國家處方集，或美國藥典，或其任...
2020-12-23 09:41
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊，流程是什么？
FDA是的縮寫，指的是美國食品與藥品監(jiān)督局。在美國市場銷售的以下產(chǎn)品大類需通過FDA注冊，即食品，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，煙草等。 FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心...
2020-12-23 09:41
醫(yī)療器械FDA注冊流程是什么？
FDA是美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA。FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、...
2020-12-23 09:40
醫(yī)療器械FDA注冊流程
隨著中國對外貿(mào)易的大步發(fā)展，中國的產(chǎn)品越來越多的走向美洲，與此同時，美洲為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標準和規(guī)范。 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美...
2020-12-21 09:06
醫(yī)療器械FDA注冊
做 醫(yī)療器械FDA注冊 ，首先需要確認其產(chǎn)品是否在510K豁免范圍內(nèi)。 隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強烈。FDA醫(yī)療器械法規(guī)包...
2020-12-21 09:06
醫(yī)療FDA注冊
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均...
2020-12-21 09:06
醫(yī)療器械UDI注冊實戰(zhàn)攻略
背景 2016年9月24日開始，F(xiàn)DA要求進入美國市場的二類器械包裝和標簽必須具有UDI碼。這一類產(chǎn)品約占美國醫(yī)療器械總量的60-70%，中國出口美國的醫(yī)療器械也大多屬于這一類。對于從來沒...
2020-12-21 09:06
企業(yè)重視出口美國的FDA注冊的原因
FDA注冊對于企業(yè)來說，只要是產(chǎn)品想出口到美國銷售的必須要辦理FDA注冊。自動扣留是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為自動扣留的...
2020-12-21 09:06
