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醫(yī)療器械第三方檢測報告有效期多久？
本文主要是介紹醫(yī)療器械第三方檢測報告有效期多久,醫(yī)療器械第三方檢測報告用途有哪些,醫(yī)療器械第三方檢測報告流程是什么,醫(yī)療器械檢測標準有哪些等內(nèi)容....
2020-08-11 09:04
醫(yī)療器械CE認證辦理流程/醫(yī)療器械CE認證八步驟
醫(yī)療器械歐盟CE認證辦理怎么收費？歐盟CE認證收費根據(jù)產(chǎn)品和發(fā)證機構(gòu)來收費，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做歐盟CE認證，與我司工作人員取得聯(lián)系，請?zhí)峁┫嚓P(guān)產(chǎn)品的參數(shù)與資料，我司進行...
2021-08-05 21:06
醫(yī)療器械CE認證辦理一般多久/辦理流程是什么？
醫(yī)療器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認證的，這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產(chǎn)品增強一定的知名度和...
2021-07-22 21:59
醫(yī)療器械新的MDR指令與舊MDD指令的13個改變
歐洲的新 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） 將帶來重大的法規(guī)變更，可能會影響您組織內(nèi)的多個業(yè)務部門。隨著公司開始計劃過渡計劃以使其組織符合新法規(guī)的要求，重要的是要意識到所有需要計...
2021-07-19 20:49
歐盟委員會提議《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR推遲一年實
《醫(yī)療器械法規(guī)》MDR將于今年5月26日生效。 由于COVID-19繼續(xù)擾亂歐洲并向不同方向拉動醫(yī)療器械公司，歐洲衛(wèi)生與食品安全專員斯特拉基里亞基德斯（Stella Kyriakides）周三表示，該委員...
2021-07-19 20:48
醫(yī)療器械MDR指令推遲一年至2021年5月26日實施
應對指導| 歐盟新版MDR推遲一年至2021年5月26日實施，4月3日，歐盟委員會通過了一項提案，將醫(yī)療設備條例的實施日期推遲一年，以使成員國、衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)濟經(jīng)營、者能夠優(yōu)先應對冠...
2021-07-16 22:06
醫(yī)療器械CE認證辦理的八步驟
1、分析醫(yī)療器械特點 確定它是否在歐盟的3個 醫(yī)療器械指令 的范圍內(nèi) 2、確認適用的基本要求 指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首...
2021-04-06 20:30
醫(yī)療器械指令MDD加貼CE標識的注意事項
一、醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。 它對醫(yī)療器械的定義是指：制造商的預期用途是為下...
2021-04-05 22:56
歐盟醫(yī)療器械MDD、MDR對符合性聲明(DOC)的要求
所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐...
2021-04-01 19:15
CE認證MDR指令/您的I類醫(yī)療器械設備是否準備好進
即使將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的申請日期推遲至2021年5月26日，制造商仍然需要注意沒有過渡性規(guī)定的器械。特別是，這適用于I類醫(yī)療器械。由成員國代表組成并由歐盟委員會主持的...
2021-03-19 22:11
醫(yī)療器械CE認證有效期多久？
醫(yī)療器械CE認證有效期多久？ CE認證本身沒有有效期，只要CE沒有新標準出臺，產(chǎn)品的制造商、供應商、制作工藝等沒有變，那么該CE認證就是一直有效的。但如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)...
2021-02-05 18:57
醫(yī)療器械CE認證的意義是什么？
CE認證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。一個通過CE認證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝、說明書到運輸、銷售等產(chǎn)品的整個有效使...
2021-02-02 22:05
CE認證醫(yī)療器械的分類標準介紹
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的 guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛(wèi)...
2021-02-02 22:05
醫(yī)療器械CE認證條件是什么？
CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》...
2021-01-27 14:57
醫(yī)療器械CE注冊需要什么資料？
CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》...
2021-01-26 18:41
醫(yī)療器械FDA注冊報告豁免與變更摘要
醫(yī)療器械 FDA注冊 報告豁免與變更摘要 ，關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊辦理可以聯(lián)系深圳億博檢測機構(gòu)進行辦理，美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)FDA認證終止了“替代摘要報告計劃”，該計劃用于報告已...
2021-01-26 18:30
醫(yī)療器械如何辦理CE認證？
相信出口歐盟的貿(mào)易商和企業(yè)都知道，進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的...
2021-01-23 17:46
醫(yī)療器械CE認證指令_醫(yī)療器械辦理CE需要多久
醫(yī)療器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認證的，這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產(chǎn)品增強一定的知名度和...
2021-01-22 13:28
醫(yī)療器械3c認證目錄一覽
一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊證，在申報產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細...
2021-01-22 13:17
一類醫(yī)療器械CE認證多少錢/辦理流程是怎樣的？
歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運的是）只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述，因為它目前在醫(yī)療...
2021-01-22 13:01
