余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
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醫(yī)療器械FDA相關(guān)法規(guī)
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醫(yī)療器械FDA相關(guān)法規(guī)
在美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對醫(yī)療器械的分類作了詳盡的規(guī)定。
法規(guī)號 法規(guī)名稱
21CFR800 通則
21CFR801 標(biāo)簽
21CFR803 醫(yī)療器械通報(bào)
21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報(bào)告
21CFR807 醫(yī)療器械廠商和初次進(jìn)口商注冊及器械一覽表
21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購買州和地方醫(yī)療器械的要求豁免
21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品。
21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)
21CFR812 研究設(shè)備的豁免
21CFR813 保留
21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)
21CFR820 醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量體系規(guī)則
21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求
21CFR860 醫(yī)療器械的分類程序
21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標(biāo)準(zhǔn)的制定程序
21CFR862 臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械
21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械
21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械
21CFR868 麻醉器械
21CFR870 心血管器械
21CFR872 牙科器械
21CFR874 耳鼻喉器械
21CFR876 胃腸-泌尿科器械
21CFR878 普通的塑料外科器械
21CFR880 普通醫(yī)院和個(gè)人用器械
21CFR882 神經(jīng)科器械
21CFR884 婦產(chǎn)科和婦科器械
21CFR886 眼科器械
21CFR888 整形外科器械
21CFR 890 理療器械
21CFR 892 放射器械
21CFR 895 結(jié)扎器械
21CFR 898 醫(yī)療器械用電線電纜的的性能標(biāo)準(zhǔn)
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