余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號） 座機：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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醫(yī)療器械FDA注冊
億博第三方檢測機構(gòu)，具有第三方公正地位的獨立檢驗機構(gòu), 已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗, 擁有資深的工程師隊伍，專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，服務(wù)熱線：138-2432-8299
醫(yī)療器械美國FDA注冊服務(wù)
FDA要求所有在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：
- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent
- 指定FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無關(guān)。
億博擁有豐富的醫(yī)療產(chǎn)品FDA官網(wǎng)注冊服務(wù)經(jīng)驗，將按照FDA當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA官網(wǎng)注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場；
FDA首次注冊后，億博負(fù)責(zé)該FDA注冊的日常維持，年度更新，并維護(hù)注冊在服務(wù)期限內(nèi)有效；同時，億博也可為客戶提供FDA注冊、美國通關(guān)、上市和FDA法規(guī)等相關(guān)的各種疑問咨詢，保障客戶長期符合FDA法規(guī)要求。
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
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