余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認證標準，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號） 座機：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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口罩CE認證
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口罩CE認證法規(guī)和流程
歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：個人防護口罩和醫(yī)用口罩。
1、個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN149。申請流程：EN149測試報告→報告通過后申請Module B證書→通過后申請Module C2→通過后頒發(fā)CE證書。2、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應(yīng)標準93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU-2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683。
醫(yī)用無菌口罩：必須由授權(quán)機構(gòu)進行CE認證
醫(yī)用非無菌口罩：企業(yè)可需進行CE自我符合性聲明即可。申請流程：EN14683檢測報告→DOC自我符合聲明→TCF文件編寫→歐代注冊。
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