激光FDA認證注冊的流程是怎樣的呢

一、什么是FDA激光？

    激光代表大號飛行一個由mplification 小號 timulated Ë的使命- [R adiation，一種基本類型的激光器包括密封管，其包含一對鏡子，以及由某種形式的能量激發(fā)以產(chǎn)生可見光或不可見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。   

    有許多不同類型的激光器，每種激光器使用不同類型的激光介質(zhì)，常見的激光介質(zhì)包括諸如氬氣或氦氣和氖氣混合物的氣體，諸如紅寶石的固體晶體，以及液體染料或化學(xué)品，當(dāng)能量施加到激光介質(zhì)時，它會被激發(fā)并釋放能量作為光粒子（光子）。

如何辦理FDA認證：

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試；

a、食品FDA工廠注冊；

b、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記；

c、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等；

d、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊；

2、FDA認證注冊的流程是怎樣的呢？

a、確認產(chǎn)品范圍，符合做測試標(biāo)準(zhǔn)推薦測試項目，符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的推薦做注冊；

b、填寫測試或是注冊相關(guān)申請表；

c、需要做測試的還需提供足夠的樣品到實驗室進行測試；

d、確認報價合同，安排付款；

e、測試合格后發(fā)放合格測試報告，或注冊證書。
 

3、多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。

激光產(chǎn)品出售商有必要具有FDA帳號

　　亞馬遜等在線供應(yīng)商需求通過其在線渠道出售的某些激光產(chǎn)品的美國食物藥品管理局（FDA）登記號的文件。登記號是FDA用于盯梢來自發(fā)射輻射的電子設(shè)備（RED）的特定模型的陳述的僅有標(biāo)識符。FDA要求某些RED產(chǎn)品的制造商在其在美國出售之前具有其產(chǎn)品的帳號。

怎么獲取激光產(chǎn)品FDA注冊帳號？

　　為了取得FDA注冊賬號，F(xiàn)DA要求大多數(shù)激光產(chǎn)品的制造商提交包含多個方面的產(chǎn)品陳述，包含：

　　1、辨認產(chǎn)品和制造商的信息

　　2、有關(guān)組件和附件的信息，以及可能影響產(chǎn)品輻射排放的功用和用處

　　3、采納辦法操控產(chǎn)品中的輻射水平

　　4、與產(chǎn)品輻射安全相關(guān)的正告聲明和運用說明

       光輻射類產(chǎn)品進入美國市場需進行FDA首次注冊及年度注冊，未進行注冊的企業(yè)將遭遇清關(guān)受阻及上市場后禁止使用的情況，如果您企業(yè)的激光輻射類產(chǎn)品需要進入美國，可以與億博客服聯(lián)系，或直接撥打電話：0755-29451282,13824328299，億博幫您解決產(chǎn)品出口問題！