深圳激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)怎么做？需要哪些材料？

一、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證需要哪些材料？
激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)需要提供的資料如下：
1. 申請(qǐng)表格
2. 英文說(shuō)明書(shū)
3. 電路圖
4. PCB布局圖
5. 元件清單
6. CD 機(jī)芯規(guī)格書(shū)或是JAQ報(bào)告, 包括激光碆長(zhǎng)范圍
7. 激光通路圖
8. 標(biāo)簽電子檔
9. 品保方面的檢測(cè)流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程
10. 整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等
11. 一個(gè)完整樣品

       所有激光產(chǎn)品必須要有FDA認(rèn)證21 CFR 1010.2], 并須注明該產(chǎn)品符合激光性能標(biāo)準(zhǔn)。FDA認(rèn)證聲明必須出現(xiàn)在產(chǎn)品上, 并引用該產(chǎn)品遵循的法規(guī)。聲明需包括: 遵循美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21第1章J節(jié)” 或“遵循美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21第1040.10和1040.11節(jié)。”如果激光產(chǎn)品按照IEC 60825-1進(jìn)行分類(lèi)，則認(rèn)證聲明需包括除了激光50號(hào)公告(日期為2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”

所有產(chǎn)品都需要有制造商的識(shí)別標(biāo)簽[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名稱(chēng), 地址, 產(chǎn)地和生產(chǎn)日期。
1、激光產(chǎn)品分類(lèi)第II級(jí), IIIA-級(jí), IIIB級(jí), 和IV級(jí)的產(chǎn)品需要警告標(biāo)識(shí)[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。

2、對(duì)于沒(méi)有互鎖保護(hù)罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互鎖防護(hù)罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有標(biāo)簽注明。

 3、無(wú)論是可見(jiàn)或不可見(jiàn)的輻射, 要給予警告 [21 CFR 1040.10(g)(8)]。

4、對(duì)于在操作中激光輻射超過(guò)第I級(jí)的每一個(gè)光孔都需要有一個(gè)光孔警告標(biāo)簽 [21 CFR 1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。

        輻射安全產(chǎn)品報(bào)告必須在激光產(chǎn)品首次在美國(guó)出-售之前提交給FDA。FDA認(rèn)證將給制造商發(fā)送激光產(chǎn)品的Accession number，中文翻譯為登錄號(hào)，托運(yùn)人或美國(guó)進(jìn)口商必須向美國(guó)海關(guān)邊境保護(hù)處提供這個(gè)登錄號(hào)，激光產(chǎn)品才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA認(rèn)為凡是把產(chǎn)品送交給潛在買(mǎi)主或在展銷(xiāo)會(huì)上展覽產(chǎn)品均被列入在美出-售的范疇。

二、輻射安全產(chǎn)品報(bào)告必須包括
1、描述報(bào)告的產(chǎn)品 [21 CFR 1002.10(a)](包括所有型號(hào)[21 CFR 1002.10(b)] 及零配件[21 CFR 1002.10(c)]) 及其預(yù)期用途和已知的用途[21 CFR 1002.10(d])。

2、提供制造地點(diǎn)信息 [21 CFR 1002.10(b)]。

3、描述標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)規(guī)范[21 CFR 1002.10(e)], 包括確保產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)規(guī)范[21 CFR 1002.10(f)]。
描述了測(cè)試方法和質(zhì)量控制規(guī)程和選擇這些質(zhì)量控制規(guī)程的依據(jù)[21 CFR 1002.10(g)]，其中包括讓FDA決定質(zhì)量控制規(guī)程有效性的足夠細(xì)節(jié)。請(qǐng)注意, 質(zhì)量控制應(yīng)為每個(gè)產(chǎn)品型號(hào)[21 CFR 1002.10(g)]進(jìn)行, 并應(yīng)確保產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的性能[21 CFR 1002.10(h)]。

除了產(chǎn)品報(bào)告，年度報(bào)告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報(bào)告總結(jié)了制造商產(chǎn)品的制造和銷(xiāo)售記錄。

激光類(lèi)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。