化妝品FDA注冊須知/化妝品如何辦理FDA注冊

　　化妝品FDA注冊

　　化妝品在FDA注冊中，除非該化妝品包含藥物成分或商標(biāo)上注明此化妝品中含有藥劑外需要檢驗，或?qū)е率褂谜甙l(fā)生嚴(yán)重的危害，通常不檢查化妝品公司。管理化妝品的法律：美國FDA管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。

　　FDA如何檢查化妝品

　　對于化妝品FDA不檢查產(chǎn)品，你們只需提交FDA一份成份清單，F(xiàn)DA對成分進(jìn)行監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)有任何不符合要求的成分會通知你尋找替代物質(zhì)。通過注冊FDA。

　　FDA不檢查化妝品公司或產(chǎn)品，他們只注冊生產(chǎn)商和產(chǎn)品然后對他們的產(chǎn)品的成分備案，并要求生產(chǎn)商向他們提交一份產(chǎn)品和成分清單；之后他們將會分析并裁定該產(chǎn)品是否含有害成分。

　　化妝品FDA注冊的好處

　　1?.公司注冊備案以便于國外和美國的大型化妝品，零售商從中選取合適的供應(yīng)商，許多行內(nèi)人士透露他們便是通過FDA的注冊清單備案來選取海外供應(yīng)商的。有助于產(chǎn)品成功進(jìn)口美國市場。

　　2. 廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進(jìn)行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益:

　　1)獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

　　2)避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當(dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。

　　對美出口化妝品須知

　　在美國，管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。

　　FDCA第801節(jié)授權(quán)美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗通過美國海關(guān)進(jìn)入美國境內(nèi)的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達(dá)進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。進(jìn)口商/中間商把向美國海關(guān)報關(guān)文件副本，連同每次報關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國海關(guān)和FDA對報關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報關(guān)文件后，對進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復(fù)核。

　　通過對化妝品進(jìn)行記錄復(fù)核，將做出下列三項之一的決定：

　　本批放行；

　　本批自動扣押；

　　通過碼頭檢驗或取樣以進(jìn)行檢驗。

　　對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗，以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容：

　　配料標(biāo)簽

　　禁用配料

　　英語標(biāo)簽

　　不準(zhǔn)許使用的色素

　　法規(guī)要求的警示性說明

　　產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。

　　其它強制性標(biāo)簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址，品名，內(nèi)容物凈含量的公布等）

　　進(jìn)行進(jìn)口檢驗的檢驗員可對全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進(jìn)行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產(chǎn)品的物理采集或文件匯總，用于FDA地區(qū)實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學(xué)污染分析。檢驗也可是復(fù)查標(biāo)簽或標(biāo)簽制作，以確定是否符合法規(guī)對化妝品的標(biāo)簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

　　進(jìn)口程序如下：

　　在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個工作日內(nèi)進(jìn)口商或機構(gòu)向美國海關(guān)總署填報入境文件。

　　當(dāng)FDA接到入境通報后，審核進(jìn)口商的報關(guān)單位以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗）。

　　如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。

　　注意“可不經(jīng)檢驗續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動相應(yīng)的法律措施（如沒收等）。

　　如果決定取樣，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。

　　采集樣品的決定基于：

　　產(chǎn)品的性質(zhì)；

　　FDA重點關(guān)注的問題；

　　產(chǎn)品的以往歷史。

　　FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進(jìn)行分析

　　如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份“放行通知書”。

　　如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。

　　已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

　　聽證會是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的^機會。

　　如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

　　如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了“扣押和聽證通知書”，當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

　　如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

　　FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進(jìn)行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格，出具“拒入通知書”。

　　FDCA的第8（C）節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關(guān)措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。