洗手液FDA認(rèn)證發(fā)布最終規(guī)則

洗手液FDA認(rèn)證發(fā)布最終規(guī)則
      在2019年4月11日，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項最終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing藥物成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此最終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費(fèi)者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無水使用。

      FDA決定不對三種活性成分做出最終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出最終決定之前，需要對安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)抗菌擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布最終規(guī)則時，F(xiàn)DA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

      FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程。

      該裁決遵循FDA對OTC藥物的常規(guī)方法，因為他們關(guān)注API而不是成品藥物配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非處方藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。

      在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口藥物。在許多其他國家，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。