受疫情的影響，口罩成為今年最暢銷(xiāo)的商品之一，不僅中國(guó)如此，美國(guó)也是如此，據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在口罩可以說(shuō)是一包難求，預(yù)定后，也不一定能夠搶到。
想要把口罩出口到美國(guó)，口罩出口美國(guó)需要fda認(rèn)證，今天就來(lái)跟大家聊聊！
FDA，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA醫(yī)用口罩分為兩類(lèi):無(wú)菌、非無(wú)菌。手術(shù)口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，普通面罩屬于一類(lèi)，想要口罩在美國(guó)銷(xiāo)售，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷(xiāo)售于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以在美國(guó)的各大藥店進(jìn)行銷(xiāo)售。
FDA認(rèn)證辦理流程如下：
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；
3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國(guó)FDA；
5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；
8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。
需要注意的是，如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品(例如外科手術(shù)口罩)需要先申請(qǐng)F(tuán)DA510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。
ClassII類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
--指導(dǎo)編寫(xiě)FDA510（k)文件
--幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審
--FDA進(jìn)行文件評(píng)審
余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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