余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號） 座機(jī)：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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美國FDA認(rèn)證
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口罩美國fda認(rèn)證需要多久？
億博第三方檢測機(jī)構(gòu)，具有第三方公正地位的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu), 已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn), 擁有資深的工程師隊(duì)伍，專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，服務(wù)熱線：138-2432-8299
口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護(hù)面罩，在出口美國時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。
一、口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：
1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制
6.NIOSH是否通過認(rèn)證
二、FDA注冊要求工廠審核嗎？
FDA在注冊時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會(huì)在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。
三、口罩美國fda認(rèn)證需要多久？
ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。
四、口罩辦理FDA認(rèn)證流程：
1、咨詢億博檢測申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項(xiàng)目，并向申請方報(bào)價(jià)
3、申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。
我司億博檢測專業(yè)提供FDA認(rèn)證代理咨詢服務(wù)，進(jìn)一步了解可詳見文章：《醫(yī)療器械FDA&510K是什么意思》
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