余浩群 2006年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號） 座機：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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口罩fda注冊怎么辦理？注冊的周期一般多久？
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口罩fda注冊辦理，口罩出口美國地區(qū)需要做fda注冊，口罩分為民用以及醫(yī)用的類別，不同的的類別選擇的模式不同，如果是民用的需要按照一類醫(yī)療器械進行fda注冊，醫(yī)用的就要按照二類醫(yī)療器械辦理fda注冊。
一、辦理FDA認(rèn)證注意事項：
1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制
6.NIOSH是否通過認(rèn)證
二、FDA注冊要求工廠審核嗎？
FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，目的，聯(lián)系等信息。
三、注冊的周期一般多久？
ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進入美國海關(guān)。
四、口罩辦理FDA認(rèn)證流程：
1、咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.
2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價
3、申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進行
5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報告。
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此文關(guān)鍵詞：口罩fda注冊
