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醫(yī)療器械fda510k申請需要多長時間？
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FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。
一、醫(yī)療產(chǎn)品510K是什么意思
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
因為根據(jù)這個510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。
二、醫(yī)療器械FDA認證分類
醫(yī)療器械申請FDA的分類比較簡單，就是I類和II類，III類，只是在I類和II類里，有些產(chǎn)品比較特殊，所以在實際的FDA認證代理工作中，我們還遇到一些特殊的類別，那就是在I類里，有些產(chǎn)品需要做510K，在II類產(chǎn)品里，有些可以豁免510K。所以，我們在實際工作中的劃分方式為：
I類
II類
III類
I類不豁免510K
II類可豁免510K
三、醫(yī)療器械FDA認證目錄
下面是我們經(jīng)常遇到的比較常見的需要做FDA認證的醫(yī)療器械目錄，其中百分之六十是屬于I類產(chǎn)品，我們只整理了一部分
以下是部分目錄：
日常生活用品：牙刷，眼鏡，太陽鏡，鏡架、老花鏡、耳塞，助聽器，美容刷，按摩器具、假牙等。
女性用品：衛(wèi)生巾、衛(wèi)生墊、衛(wèi)生棉、衛(wèi)生帶、濕巾
隔離和護理:隔離服,手術(shù)衣,實驗服,消毒衣,口罩,手術(shù)帽,護士帽,鞋套,床罩,枕套,醫(yī)用手套等。
檢查和檢測:體溫計,血壓計,聽診器,窺陰器,采血針,實驗室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振等。
外科和手術(shù):注射器,頭皮針,洗耳球,沖洗器,導尿管,尿袋,術(shù)前備皮套裝盒,拆線套裝盒,導尿術(shù)套裝盒、鑷子、鉗子、剪刀、伽馬刀、碎石機等。
呼吸和麻醉:氧氣面罩,鼻氧管,氣管插管,吸痰管等。
皮膚和創(chuàng)傷:各類紗布片,紗布卷,各類繃帶,各類傷口敷料,醫(yī)用膠帶,透明膠貼,各類手術(shù)巾等。
護理和恢復:手杖,輪椅,坐便器,衛(wèi)浴設(shè)施等。
四、醫(yī)療器械fda510k申請需要多長時間
醫(yī)療器械的認證周期要根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊，在2009年10月份之前，3-5個工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付費用，才能得到注冊碼，所以在支付費用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴格了一點，以前是先給注冊碼，后支付費用，現(xiàn)在是先支付費用，后給注冊碼。這樣的話，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時間相對比較長，這個還要看客戶選擇哪個認證機構(gòu)來審核510K報告，如果選擇第三方機構(gòu)來審核，時間相對快一點，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有半年基本都不可能。我們最快一個廠家，一個月零5天取得510K號碼。
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