余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13824328299（微信同號） 座機：0755-29451282 傳真：0755-22639141
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美國FDA認(rèn)證
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FDA認(rèn)證多少年一次？
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FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱。美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。
FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。FDA認(rèn)證已成為世界非常高檢測標(biāo)準(zhǔn)，被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為非常高安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后的143個關(guān)鍵檢測點位做檢測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的檢測，完全通過合格的產(chǎn)品，才會核發(fā)FDA認(rèn)證。
FDA申請流程
1、企業(yè)登記，企業(yè)注冊申請表，F(xiàn)DA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號;
2.產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：
1類醫(yī)療器械列名控制
2類市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可)
3類PMA入市前批準(zhǔn)
3、委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章)
4、提供資料，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)、《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)、企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。
5、付款注冊和列名免費;510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。
FDA續(xù)訂
所有在FDA注冊的藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)必須每年在10月1日至12月31日期間更新注冊.食品設(shè)施需要在每隔數(shù)年的10月1日和12月31日之間更新登記(每2年一次)。FDA可能會考慮不符合續(xù)訂要求的公司的產(chǎn)品標(biāo)示不當(dāng)。
想了解更多檢測認(rèn)證相關(guān)資訊或者是有產(chǎn)品想要申請檢測認(rèn)證的歡迎撥打億博熱線：0755-29451282進(jìn)行咨詢。
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