余浩群 2006年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級技術(shù)顧問。
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美國FDA認(rèn)證
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亞馬遜什么產(chǎn)品需要FDA認(rèn)證？
億博第三方檢測機(jī)構(gòu)，具有第三方公正地位的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu), 已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn), 擁有資深的工程師隊(duì)伍，專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，服務(wù)熱線：138-2432-8299
亞馬遜Amazon平臺這兩年在中國發(fā)展勢頭迅猛，越來越多的國內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜Amazon平臺銷售；亞馬遜Amazon平臺比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對于某些種類的產(chǎn)品，它要求賣家在將產(chǎn)品上架時，必須提供相關(guān)的測試報(bào)告和FDA注冊編號。
常規(guī)需要做FDA認(rèn)證的4種產(chǎn)品：
一、食品FDA登記注冊：按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。
人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。
二、化妝品FDA認(rèn)證，按美國FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊時自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊，登記注冊后,企業(yè)會有一個企業(yè)登記號,和產(chǎn)品的配方號碼（CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。
三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，美國FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三個等級，ClassIII風(fēng)險(xiǎn)等級高，多數(shù)ClassIII產(chǎn)品上市前要申請PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號，即可上市；
ClassII產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)ClassII產(chǎn)品上市場要申請F(tuán)DA510K,取得510K號后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號。
四、激光FDA認(rèn)證被稱為神奇的光，激光產(chǎn)品按照安全級別分為4類，隨著級別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級降低，激光產(chǎn)品雖然實(shí)用，但是對人體有害，一級激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品，
亞馬遜FDA認(rèn)證流程：
1、準(zhǔn)備階段（填寫由億博提供的申請表）
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2、技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
3、DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4、FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
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此文關(guān)鍵詞：亞馬遜FDA認(rèn)證
